Novo medicamento para prevenção do HIV mostra 100% de eficácia em ensaio clínico

Um grande ensaio clínico na África do Sul e Uganda mostrou que uma injeção semestral de um novo medicamento de profilaxia pré-exposição dá às mulheres jovens proteção total contra a infecção pelo HIV.

O ensaio testou se a injeção de seis meses de lenacapavir forneceria melhor proteção contra a infecção pelo HIV do que dois outros medicamentos, ambos comprimidos diários. Todos os três medicamentos são medicamentos de profilaxia pré-exposição (ou PrEP).

A médica-cientista Linda-Gail Bekker, investigadora principal da parte sul-africana do estudo, diz a Nadine Dreyer o que torna esse avanço tão significativo e o que esperar a seguir.

Entendendo o ensaio clínico

O ensaio Purpose 1 com 5.000 participantes ocorreu em três locais em Uganda e 25 locais na África do Sul para testar a eficácia do lenacapavir e de outros dois medicamentos.

O lenacapavir (Len LA) é um inibidor do capside de fusão. Ele interfere no capsídeo do HIV, uma casca de proteína que protege o material genético do HIV e as enzimas necessárias para a replicação. É administrado logo abaixo da pele, uma vez a cada seis meses.

O ensaio clínico randomizado, patrocinado pelos desenvolvedores de medicamentos Gilead Sciences, testou várias coisas.

A primeira foi se uma injeção semestral de lenacapavir era segura e forneceria melhor proteção contra a infecção pelo HIV como PrEP para mulheres entre 16 e 25 anos do que Truvada F/TDF, uma pílula diária de PrEP em amplo uso que está disponível há mais de uma década.

Em segundo lugar, o ensaio também testou se o Descovy F/TAF, uma pílula diária mais recente, era tão eficaz quanto o F/TDF. O F/TAF mais recente tem propriedades farmacocinéticas superiores ao F/TDF. Farmacocinética refere-se ao movimento de uma droga para, através e fora do corpo. F/TAF é uma pílula menor e está em uso entre homens e mulheres transgênero em países de alta renda.

O julgamento teve três braços. As moças foram aleatoriamente alocadas em um dos braços na proporção de 2:2:1 (Len LA: F/TAF oral: F/TDF oral) de forma duplamente cega. Isso significa que nem os participantes nem os pesquisadores sabiam qual tratamento os participantes estavam recebendo até que o ensaio clínico terminasse.

Na África Oriental e Austral, as mulheres jovens são a população que sofre o peso das novas infecções por HIV. Eles também acham um regime diário de PrEP difícil de manter, por uma série de razões sociais e estruturais.

Durante a fase randomizada do estudo, nenhuma das 2.134 mulheres que receberam lenacapavir contraiu HIV. Houve 100% de eficiência.

Em comparação, 16 das 1.068 mulheres (ou 1,5%) que tomaram Truvada (F/TDF) e 39 das 2.136 (1,8%) que receberam Descovy (F/TAF) contraíram o vírus HIV.

Os resultados em uma recente revisão independente do conselho de monitoramento de segurança de dados levaram à recomendação de que a fase “cega” do ensaio deveria ser interrompida e todos os participantes deveriam ter a opção de escolher a PrEP.

Este conselho é um comitê independente de especialistas que são colocados em prática no início de um ensaio clínico. Eles veem os dados não cegos em horários estipulados durante o teste para monitorar o progresso e a segurança. Eles garantem que um julgamento não continue se houver dano ou um benefício claro em um braço sobre outros.

Qual o significado dos testes?

Qual é o significado dos testes?

Este avanço dá grande esperança de que temos uma ferramenta de prevenção comprovada e altamente eficaz para proteger as pessoas do HIV.

Houve 1,3 milhão de novas infecções por HIV em todo o mundo no ano passado. Embora isso seja menos do que as 2 milhões de infecções vistas em 2010, é claro que, nesse ritmo, não vamos cumprir a meta de novas infecções por HIV que o UNAIDS estabeleceu para 2025 (menos de 500.000 globalmente) ou potencialmente mesmo a meta de acabar com a Aids até 2030.

A PrEP não é a única ferramenta de prevenção.

A PrEP deve ser fornecida juntamente com o autoteste de HIV, acesso a preservativos, rastreamento e tratamento para infecções sexualmente transmissíveis e acesso à contracepção para mulheres com potencial para engravidar.

Além disso, homens jovens devem ser oferecidos circuncisão masculina médica por razões de saúde.

Mas, apesar dessas opções, ainda não chegamos ao ponto em que conseguimos deter novas infecções, especialmente entre os jovens.

Para os jovens, a decisão diária de tomar uma pílula ou usar camisinha ou tomar uma pílula no momento da relação sexual pode ser muito desafiadora.

Cientistas e ativistas do HIV esperam que os jovens possam descobrir que ter que tomar essa “decisão de prevenção” apenas duas vezes por ano pode reduzir a imprevisibilidade e as barreiras.

Para uma jovem que luta para chegar a uma consulta em uma clínica em uma cidade ou que não pode manter pílulas sem enfrentar estigma ou violência, uma injeção apenas duas vezes por ano é a opção que pode mantê-la livre do HIV.

O que acontece agora?

O plano é que o teste do Propósito 1 continue, mas agora em uma fase de “rótulo aberto”. Isso significa que os participantes do estudo serão “não cegos”: eles serão informados se estiveram nos grupos “injetável” ou TDF oral ou TAF oral.

Eles terão a opção de escolher a PrEP que preferirem à medida que o teste continuar.

Um teste irmão também está em andamento: o Propósito 2 está sendo conduzido em várias regiões, incluindo alguns locais na África entre homens cisgêneros e pessoas transgênero e não-binárias que fazem sexo com homens.

É importante conduzir testes entre diferentes grupos porque vimos diferenças na eficácia. Se o sexo é anal ou vaginal é importante e pode ter um impacto na eficácia.

Quanto tempo até que a droga seja lançada?

Lemos em um comunicado de imprensa da Gilead Sciences que nos próximos meses a empresa apresentará o dossiê com todos os resultados a vários reguladores do país, particularmente os reguladores de Uganda e África do Sul.

A Organização Mundial da Saúde também revisará os dados e poderá emitir recomendações.

Esperamos, então, que esse novo medicamento seja adotado nas diretrizes da OMS e dos países.

Também esperamos começar a ver a droga sendo testada em mais estudos para entender melhor como incorporá-la em cenários do mundo real.

O preço é um fator crítico para garantir o acesso e a distribuição no setor público onde ele é extremamente necessário.

A Gilead Sciences disse que oferecerá licenças para empresas que fabricam medicamentos genéricos, o que é outra maneira crítica de reduzir os preços.

Em um mundo ideal, os governos poderão comprá-lo de forma acessível e será oferecido a todos que o desejam e precisam de proteção contra o HIV.

Fonte: Este artigo foi republicado do The Conversation sob uma licença Creative Commons. Leia o artigo original.